Klinische Studien in der Onkologie / Clinical Trials in Oncology
Klinische Studien in der Onkologie
Die Behandlung onkologischer Patienten erfolgt aus Gründen der Qualitätssicherung im Rahmen sogenannter klinischer Studien: als Therapieoptimierungsstudie oder Zulassungsstudie der Phase III bei der Optimierung und Erprobung neuartiger, aber schon überprüfter Therapieverfahren oder als Studien der Phasen I oder II bei neuen Therapieverfahren. Die Durchführung dieser Studien folgt der Deklaration von Helsinki und richtet sich nach den Regeln der guten klinischen Praxis. Zur Durchführung solcher Studien ist an der Abteilung eine Klinische Studieneinheit eingerichtet worden, die seit 2004 gemeinsam mit dem von der Fakultät unter maßgeblicher Beteiligung der Abteilung Hämatologie und Onkologie gegründeten Institut für klinische Studie IfS gGmbH betrieben wird. Das IfS ist als SMO (site management organization) wie auch als CRO für die Organisation, Logistik, Finanzierung und – bei IITs - auch für die Sponsorenrolle zuständig. Die Professionalisierung der Studienaktivitäten unter den Regularien der neuen EU Richtlienen ermöglicht eine kompetitive, zeitnahe und effiziente Durchführung klinischer Studien. Derzeit sind 58 klinische Studien aktiviert. Neben der Teilnahme an nationalen und internationalen Studien aller Phasen werden eigene Studien mit und ohne Unterstützung der pharmazeutischen Industrie durchgeführt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt hier auf Studien bei malignen Lymphomen und Bronchialkarzinomen. Die Leitung nationaler Studien zur Hochdosis- oder Immuntherapie aggressiver Lymphome wird im Rahmen der Deutschen Studiengruppe Hochmaligne Lymphome DSHNHL (gefördert durch die Deutsche Krebshilfe), deren Leitungsgremium B. Glass und L. Trümper angehören, wahrgenommen. Diese Studiengruppe ist derzeit eine der weltweit aktivsten Lymphomstudiengruppen. Im Rahmen der EBMT werden Stammzelltransplantationsstudien mit autologen und allogenen Stammzellen bei malignen Lymphomen entworfen und durchgeführt. Für Patienten mit Bronchialkarzinom werden für alle Stadien eigene und internationale Studien angeboten. F. Griesinger ist Mitglied der gewählten Leitgruppe der AIO Arbeitsgruppe Lunge und ist Leiter der klinischen Prüfung mehrere nationaler und internationaler Studien. Für Patienten mit Lungenkarzinom steht im Rahmen des Tumorzentrums eine interdisziplinäre Sprechstunde ILKA zur Verfügung, die patientenbezogen die optimale Therapieform evaluiert. Diese und andere Tumor Site Groups, die von der Abteilung Hämatologie und Onkologie mitbetreut werden, bilden den Kern eines künftigen Tumorleistungszentrums (Comprehensive Cancer Center), das die alte Tumorzentrumsstruktur ablösen wird. Die Logistik zur Betreuung und Leitung dieser Studien wird zukünftig die Übertragung wissenschaftlicher Ergebnisse z.B. aus den Forschungsschwerpunkten in die klinische Anwendung ermöglichen.
Das Team des Studiensekretariats
Arbeitsgruppenleiter/innen
Prof. Dr. med. Lorenz Trümper
Prof. Dr. med. Claudia Binder
OÄ Dr. Karin Hohloch (IKO)
Prof. PD Dr. G.Wulf
Prof. Dr. med. Detlef Haase
OA Dr. med. Wolfram Jung
Dr. Tobias Overbeck
Kooperationen
Deutsche Studiengruppe Hochmaligne Non Hodgkin Lymphome DSHNHL, Göttingen, Hamburg, Homburg
MMML Verbund Molekulare Mechanismen bei Malignen Lymphomen der Deutschen Krebshilfe
BMBF Kompetenznetz Maligne Lymphome,
AML-Studiengruppe, Ulm
Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom, DSMM, Würzburg
Myelodysplasie Studiengruppe Göttingen
BMBF Kompetenznetz Leukämien
EU Netzwerk Leukemia Net
BMBF Kompetenznetz Pädiatrische Leukämien
EBMT-G (European Bone Marrow Transplantation Group)
Deutsche Arbeitsgemeinschaft Knochenmark- und Stammzelltransplantation
AIO Arbeitsgruppe Lungenkarzinom
u.a. multizentrische Studiengruppen
Ausgewählte Publikationen
- Glass B, Nickelsen M, Dreger P, Claviez A, Hasenkamp J, Wulf G et al. Reduced-intensity conditioning prior to allogeneic transplantation of hematopoietic stem cells: the need for T cells early after transplantation to induce a graft-versus-lymphoma effect. Bone Marrow Transplant 2004; 34:391-397.
- Pfreundschuh M, Trumper L, Kloess M, Schmits R, Feller AC, Rudolph C et al. Two-weekly or 3-weekly CHOP chemotherapy with or without etoposide for the treatment of young patients with good-prognosis (normal LDH) aggressive lymphomas: results of the NHL-B1 trial of the DSHNHL. Blood 2004; 104:626-633.
- Wunderlich A, Kloess M, Reiser M, Rudolph C, Truemper L, Bittner S et al. Practicability and acute haematological toxicity of 2- and 3-weekly CHOP and CHOEP chemotherapy for aggressive non-Hodgkin's lymphoma: results from the NHL-B trial of the German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group (DSHNHL). Ann Oncol 2003; 14:881-893.
- Fischer M, Behr T, Grunwald F, Knapp WH, Trumper L, von Schilling C. [Guideline for radioimmunotherapy of rituximab relapsed or refractory CD20(+) follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma] Leitlinie fur die Radioimmuntherapie des rezidivierenden oder refraktaren CD20-positiven follikularen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms. Nuklearmedizin 2004; 43:171-176.
- Gregory SA, Trumper L. Chemotherapy dose intensity in non-Hodgkin's lymphoma:is dose intensity an emerging paradigm for better outcomes? Ann Oncol 2005; 16:1413-1424.
- Pfreundschuh M, Trumper L, Kloess M, Schmits R, Feller AC, Rube C et al. Two-weekly or 3-weekly CHOP chemotherapy with or without etoposide for the treatment of elderly patients with aggressive lymphomas: results of the NHL-B2 trial of the DSHNHL. Blood 2004; 104:634-641.
- Schroers R, Griesinger F, Trumper L, Haase D, Kulle B, Klein-Hitpass L et al. TI - Combined analysis of ZAP-70 and CD38 expression as a predictor of disease progression in B-cell chronic lymphocytic leukemia.Trumper LH. To irradiate or not to irradiate--that is the question. Nature Clin Practice Oncology 2005; 1:16.
- Wojnowski L, Kulle B, Schirmer M, Schluter G, Schmidt A, Rosenberger A et al. NAD(P)H oxidase and multidrug resistance protein genetic polymorphisms are associated with doxorubicin-induced cardiotoxicity. Circulation 2005; 112:3754-3762.
- Wulf GG, Hasenkamp J, Jung W, Chapuy B, Truemper L, Glass B (2005) Reduced intensity conditioning and allogeneic stem cell transplantation after salvage therapy integrating alemtuzumab for patients with relapsed peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphoma. Bone Marrow Transplant 36(3): 271-273.
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